Klinische Studien dienen dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Verfahren oder Medikamente zu prüfen.

Wie eine Studie methodisch aufgebaut ist, hängt von der zu untersuchenden Fragestellung ab.
– Die Prüfung eines neuen Medikaments erfolgt in vier aufeinander folgenden Stufen (Studienphasen). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medikamente gibt eine Übersicht dazu.
– Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet Chancen, birgt aber auch Risiken. Über beides müssen Studienteilnehmer vorab aufgeklärt werden.
– Patienten, die an einer Studie teilnehmen, müssen Voraussetzungen erfüllen, die für jede Studie definiert werden (sowohl Ein- als auch Ausschlusskriterien).

Merkmale der Studie

•  erste Anwendung am Menschen
•  etwa 10 bis 30 Testpersonen
•  in der Onkologie in der Regel Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung

 

Wichtige Fragen zur Studie

• Was ist das Ziel bzw. die Fragestellung der Studie?
• Wie sieht das Studiendesign, d. h. der methodische Aufbau der Studie aus?
• Kann ich die Art der Behandlung frei wählen, oder gibt es eine Zufallsentscheidung?
• Welche Argumente sprechen dafür, dass dieser neue Ansatz von Vorteil sein könnte? Gibt es Voruntersuchungen?
• Welches sind meine möglichen Vorteile durch eine Studienteilnahme?
• Welche möglichen Risiken bestehen für mich bei einer Studienteilnahme?
• Welche zusätzlichen Belastungen kommen bei Studienteilnahme auf mich zu, verglichen mit der üblichen Behandlung?
• Entstehen mir durch die Studienteilnahme Kosten, etwa Fahrtkosten zum Studienort?
• Übernimmt meine Krankenkasse die Behandlungskosten innerhalb der Studie?
• Welche Verpflichtungen gehe ich ein, wenn ich an der Studie teilnehme?
• Was geschieht, wenn ich die Therapie in der Studie abbrechen möchte?
• Welche Behandlungsalternativen gibt es in meiner Situation?
• Wer finanziert die Studie?

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