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AtTEnd / AGO-EN 2

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase III Studie zur Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Frauen mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es handelt sich um eine randomisierte, verblindete, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III Studie, bei der die Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit einer Platin-Taxol-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom untersucht werden soll. Verglichen wird dieser Therapieansatz mit der Standardtherapie, einer Kombination aus Paclitaxel und Carboplatin, die mit einem Placebo verabreicht wird. Evaluiert werden Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, das objektive Ansprechen und dessen Dauer, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.

Was ist das Ziel der Studie?

Während die Prognose für Frauen, bei denen die Erkrankung im Frühstadium diagnostiziert wurde, ermutigend ist – die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei 95 % -, sind bei fortgeschrittener Erkrankung das Risiko eines Rezidivs und die Mortalitätsraten höher. Die aktuelle First-Line-Chemotherapie ist Carboplatin plus Paclitaxel bei Erkrankungen des Stadiums III oder metastasierter/rezidivierender Erkrankung. Da sich die Prognose bei metastasierten oder rezidivierenden Endometriumkarzinomen trotz Standardtherapie verschlechtert und Atezolizumab entsprechend vorhergehender Studien über ein günstiges Sicherheitsprofil mit einem bei einem Teil der Patienten dauerhaften klinischen Nutzen verfügt, ist das Ziel dieser Studie eine mögliche erhöhte Wirksamkeit durch die Kombination der Standardtherapie mit Atezolizumab zu untersuchen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie wird in 4 deutschen Zentren mit insgesamt 20 randomisierten, also nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Behandlungsarme aufgeteilten Patientinnen durchgeführt. Die Patientinnen erhalten je nach Behandlungsarm Atezlizumab oder ein Placebo, jeweils kombiniert der Standardtherapie, bestehend aus Carboplatin und Paclitaxel, daneben prophylaktische Medikation nach lokalem Standard.

Die Rekrutierungsphase endet im September 2021. Für jede Patientin folgt eine Nachbeobachtung von ungefähr 24 Monaten.

Gibt es Risiken?

Neben der Standardbehandlung, die jede Patientin im Rahmen der Studie erhält, erhalten einige Pati- entinnen zusätzlich Atezolizumab. Die Risiken, die im Falle einer Studienteilnahme bestehen, sind die möglichen Nebenwirkungen der Studienbehandlungen, sowohl die bekannten als auch die bisher un- bekannten, neu auftretenden Nebenwirkungen.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen,

  • bei denen ein Endometriumkarzinom / Karzinosarkom mit Resterkrankung nach chirurgischem Eingriff oder ein inoperables Endometriumkarzinom / Karzinosarkom des Stadiums III-IV diagnostiziert
  • die ein platinfreies Therapieintervall von mehr als 6 Monaten haben
  • mit einem ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  • die bei Erkrankung an einem primären Mammakarzinom die letzte entsprechende Krebstherapie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen haben und vor Beginn der Behandlung krebsfrei
  • die am Aufklärungsgespräch teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • die eine Tumorprobe des ersten chirurgischen Eingriffs oder der diagnostischen Biopsie zur Voruntersuchung zur Verfügung stellen können.
  • Mit einer adäquaten Funktion der Organe und des Knochenmarks

Außerdem gibt es zahlreiche Kriterien, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen. Interessierte Patientinnen sollten mit ihrem Onkologen sprechen, der prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

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