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KCP-330-024/BGOG-EN5/ENGOT-EN5/SIENDO

Randomisierte, doppelblinde Phase 3-Studie zur Erhaltungstherapie mit Selinexor/Placebo nach Kombinationschemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom

 

Was wird in dieser Studie untersucht?

Nachdem ein fortgeschrittenes oder wiederaufgetretenes Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde und bereits eine Kombinationschemotherapie erhalten wurde, wird eine weitere Behandlung als Erhaltungstherapie in Betracht gezogen. Eine Erhaltungstherapie ist eine ergänzende Therapiemaßnahme, um das Wiederauftreten der Krebserkrankung zu minimieren und damit den Behandlungserfolg zu erhöhen. Bei anderen gynäkologischen Krebserkrankungen wie dem Eierstockkrebs wird durch eine solche Erhaltungstherapie das Wiederauftreten der Erkrankung deutlich verringert. Für Endometriumkrebs ist eine Erhaltungstherapie nach Wiederauftreten der Erkrankung bisher noch keine Standardtherapie.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel dieser Studie ist es, einen Nachweis für die Wirksamkeit von Selinexor als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu erbringen. Im Falle von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkrebs ist die Standardbehandlung eine Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin. Ungeachtet dieser Behandlung kann Gebärmutterschleimhautkrebs bei vielen Patientinnen wieder auftreten. Mit dieser Studie wird überprüft, ob bei Patientinnen mit gutem Ansprechen nach einer Erstlinien-Chemotherapie eine einmal wöchentliche Gabe von Selinexor die Zeit bis zu einem möglichen Wiederauftreten des Krebses (Progression) verlängert werden kann.

Wie ist der Ablauf der Studie?

In die Studie werden insgesamt 248 Patientinnen über einen Zeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.

Selinexor gilt als ein Prüfpräparat. Dies bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der Europäischen Arzneimittelagentur oder einer anderen zuständigen nationalen Behörde für die Behandlung von Endometriumkrebs zugelassen wurde.

Selinexor wurde zuvor an Menschen untersucht, um eine für die Verabreichung sichere Dosis zu ermitteln. Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob Selinexor Ihren Krebs behandeln wird. Selinexor wird derzeit in anderen klinischen Prüfungen an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs getestet und ist in den USA bereits zugelassen zur Behandlung bestimmter Blutkrebsarten.

Um herauszufinden, wie wirksam Selinexor als Erhaltungstherapie nach einer Standartchemotherapie ist, werden einige Frauen einmal wöchentlich mit Selinexor und andere Frauen mit einem Placebo behandelt werden. Dies wird als Randomisierung bezeichnet.

Die Aufteilung der Frauen auf die beiden Gruppen erfolgt in einem Verhältnis von 2:1, das heißt 2 von 3 Frauen erhalten Selinexor und 1 von 3 Frauen erhält das Placebo. Diese Studie wird ebenfalls die Nebenwirkungen von den Behandlungen sowie die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungen auf Ihren Alltag miteinander vergleichen. Während dieser klinischen Prüfung erhalten Sie die jeweilige Behandlung in Form von mehreren jeweils 28 Tage (4 Wochen) langen Zyklen.

Gibt es Risiken?

Selinexor gilt als ein Prüfpräparat. Dies bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von Endometriumkrebs zugelassen wurde.

Darüber hinaus können die im Rahmen dieser klinischen Prüfung studienbedingt durchgeführten Verfahren mit Risiken behaftet sein oder zu Beschwerden führen. Im Einzelnen kann es sich dabei beispielsweise um Schmerzen bei oder nach einer Blutentnahme, Blutungen, Kribbeln, Entzündungen, Infektionen oder in sehr seltenen Fällen Nervenschädigungen im Bereich der Punktionsstelle, vorübergehende Müdigkeit oder Blutergüsse handeln.

Wenn Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen, können möglicherweise Nebenwirkungen durch die Studienmedikation auftreten. Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Prüfarzt umgehend, wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis feststellen, auch wenn dieses in keinem Zusammenhang mit dem Prüfmedikament zu stehen scheint. Zusätzlich gibt es die Medikamenten-typischen Nebenwirkungen.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, die

  • Ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder einen Rückfall eines Endometriumkarzinom
  • eine mindestens 12-wöchige platinhaltige Kombinationstherapie mit Taxan abgeschlossen haben
  • Einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Sie dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie bereits an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

 

Darüber hinaus gibt es weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob Sie für diese Studie in Frage kommen.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

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