يسير مسار ترخيص دواء أو مفهوم علاجي في ألمانيا على النحو التالي:

بحث علمي مفصل:

• فعالية الدواء
• المزايا مقارنةً بالعلاجات القياسية
• السلامة (بما في ذلك الآثار الجانبية)

الموافقة على البحث العلمي وسيرُه:

• توزيع عشوائي لمشاركي الدراسة على مجموعتين
  • المجموعة 1 (ما يُسمى مجموعة التجربة) تتلقى الدواء المراد اختباره
  • المجموعة 2 (ما يُسمى مجموعة المقارنة) تُعالج بالمعيار المعتمد لهذه الحالة المرضية (وفي الأمراض التي لا يوجد لها حتى الآن علاج قياسي، تتم المقارنة مقابل ما يُسمى دواءً وهميًا، أي علاجًا دون مادة فعالة).
• يجب أن تستوفي الدراسات متطلبات علمية وقانونية وأخلاقية صارمة لكي تتم الموافقة عليها.
• يجب إجراء الدراسات السريرية وفق معايير جودة محددة دوليًا (ICH-GCP، المؤتمر الدولي للتنسيق – الممارسة السريرية الجيدة). وبهذه الطريقة يمكن إعداد بيانات موثوقة وضمان أكبر فائدة ممكنة للمريضات والمرضى.