ENGOT-EN29 / TroFuse-033

THERAPIESTUDIE ZUR KOMBINATION VON SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (SAC-TMT) UND PEMBROLIZUMAB ALS ERHALTUNGSTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT FORTGESCHRITTENEM ODER WIEDERKEHRENDEM GEBÄRMUTTERKÖRPERKREBS (ENDOMETRIUMKREBS)

Die TroFuse-033-Studie ist eine internationale, randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall) Phase-3 Studie, welche eine neue Kombinationstherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkrebs) untersucht, deren Tumor einen funktionierenden sogenannten Mismatch-Reparaturmechanismus aufzeigt (pMMR). Dabei wird geprüft, ob eine Kombination aus Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) und Pembrolizumab als Erhaltungstherapie wirksamer ist als eine alleinige Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab.

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Was wird in dieser Studie untersucht?

Gebärmutterkörperkrebs zählt zu den häufigsten Krebserkrankungen der Gebärmutter. Wenn die Erkrankung weit fortgeschritten ist oder nach einer Operation zurückkehrt, sind die Behandlungsmöglichkeiten oft begrenzt.

Gebärmutterkörperkrebs kann unterschiedliche biologische Eigenschaften aufweisen. Eine wichtige Rolle spielt dabei, ob bestimmte Reparaturmechanismen in den Tumorzellen funktionsfähig sind oder nicht. Eine dieser Reparaturmechanismen wird Mismatch-Reparatur (MMR) genannt.
Wenn dieser Reparaturmechanismus nicht funktioniert, spricht man von dMMR (defizienter Mismatch-Reparatur). Solche Tumoren haben oft viele genetische Veränderungen und reagieren häufig besonders gut auf Immuntherapien wie Pembrolizumab.
Funktioniert das Reparatursystem dagegen normal, spricht man von pMMR (profizienter Mismatch-Reparatur). Patientinnen mit pMMR-Tumoren sprechen häufig nur eingeschränkt auf Immuntherapien an.

In dieser Studie wird deshalb ein neuer Therapieansatz geprüft: Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT), eine Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, die Krebszellen gezielt angreifen kann, wird mit Pembrolizumab, einer Immuntherapie, kombiniert. Ziel ist es, die Wirkung von Pembrolizumab zu verstärken und das Fortschreiten der Krankheit länger hinauszuzögern.

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Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der TroFuse-033-Studie ist zu prüfen, ob Patientinnen mit der Kombination aus sac-TMT und Pembrolizumab länger ohne Fortschreiten der Erkrankung leben als Patientinnen, die nur Pembrolizumab erhalten. Außerdem soll untersucht werden, ob sich die Lebensdauer insgesamt verlängert und wie verträglich die Therapie ist.

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Wie ist der Ablauf der Studie?

Zu Beginn erhalten alle Teilnehmerinnen eine sogenannte Induktionsbehandlung. Diese besteht aus der Immuntherapie Pembrolizumab kombiniert mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel. Die Induktionsbehandlung wird alle 3 Wochen für insgesamt 6 Monate gegeben.
Wenn die Erkrankung in dieser Phase nicht weiter fortschreitet, wechseln die Patientinnen in die Erhaltungsphase. Dort werden sie per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1:
Pembrolizumab alle 6 Wochen + Sacituzumab Tirumotecan alle 2 Wochen für bis zu 18 Monate

Gruppe 2:
Pembrolizumab alle 6 Wochen für bis zu 18 Monate

Falls die Erkrankung trotz dieser Behandlungen erneut fortschreitet, wird die Behandlung beendet und die Patientinnen werden außerhalb der Studie therapiert.

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Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert.

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Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen mit:

• bestätigter Diagnose eines erstmalig aufgetretenem, fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder wiederkehrendem Endometriumkrebs
• bestätigtem pMMR Status (funktionierender MM Reparaturmechanismus)
• zuvor darf keine systemische Therapie für die Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium erfolgt sein, ausgenommen: Chemotherapie im frühen Krebsstadium, Bestrahlung ± Chemotherapie (abgeschlossen mind. 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung), Hormontherapie (abgeschlossen mind. 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung)

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Weitere Informationen erhalten Sie über Ihre behandelnden Ärzt:innen.

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Diese Studie wird unterstützt von: