Die Bluestar-Endometrial01 ist eine offene, randomisierte (zufällige Zuteilung zu einem Behandlungsarm), internationale Phase-III-Studie. In der Studie wird das neue Medikament Puxitatug Samrotecan (Puxi-Sam) mit einer Standardchemotherapie nach Wahl der behandelnden Ärzt:innen verglichen. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom), deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Immuntherapie (Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie) weiter fortgeschritten ist. Voraussetzung für die Teilnahme ist außerdem, dass die Tumorzellen das Protein B7-H4 aufweisen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, deren Tumorwachstum nach einer Behandlung mit Chemotherapie und Immuntherapie weiter voranschreitet, stehen nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung. Daher werden neue Behandlungsansätze benötigt, die das Tumorwachstum besser kontrollieren und die Lebensqualität erhalten können.

Ein möglicher neuer Ansatz richtet sich gegen das Protein B7-H4. Dieses Protein kommt auf der Zelloberfläche von einem relevanten Anteil der Endometriumtumoren vor, während es in gesundem Gewebe seltener zu finden ist. Dadurch eignet sich B7-H4 als Angriffspunkt für zielgerichtete Therapien.

Puxitatug Samrotecan (Puxi-Sam) ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Dabei handelt es sich um eine Kombination aus einem Antikörper und einem Krebsmedikament. Der Antikörper erkennt gezielt das B7-H4-Protein auf der Oberfläche von Tumorzellen und bindet daran. Anschließend wird das gebundene Medikament in die Krebszelle aufgenommen und dort freigesetzt, um die Tumorzelle möglichst gezielt zu zerstören. Dadurch sollen gesunde Zellen weitgehend geschont werden.

In dieser Studie wird untersucht, ob Puxi-Sam wirksamer ist als die derzeit üblichen Chemotherapien Doxorubicin oder Paclitaxel bei Patientinnen mit B7-H4-positivem, fortgeschrittenen oder metastasierten Endometriumkarzinom.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Patientinnen unter der Behandlung mit Puxitatug Samrotecan länger ohne ein Fortschreiten der Erkrankung leben (progressionsfreies Überleben), und ob sich das Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Standardchemotherapie verlängert.
Darüber hinaus wird u.a. untersucht, wie viele Patientinnen auf die Behandlung ansprechen, wie lange dieses Ansprechen anhält, wie sich die Therapie auf Beschwerden und Lebensqualität auswirkt und wie gut die Behandlung vertragen wird.

Wie ist der Ablauf der Studie?

An der Studie sollen weltweit etwa 700 Patientinnen teilnehmen. Nach erfolgreicher Prüfung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarmen zugeordnet:

Arm A
– Puxitatug Samrotecan als Infusion über die Vene alle drei Wochen.

Arm B
– Standardchemotherapie nach Wahl der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes:

• Doxorubicin als Infusion alle drei Wochen

oder

• Paclitaxel als Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus

Die Behandlung wird in beiden Studienarmen fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet, nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Therapie aus anderen Gründen beendet wird.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen:

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen mit:

• bestätigter Diagnose eines Endometriumkarzinoms oder Karzinosarkoms, deren Tumor das Protein B7-H4 aufweist (≥25%)
• Rezidivierendem/metastasierten Endometriumkarzinom, d. h. mit radiologischem oder objektivem Nachweis eines Rezidivs oder einer Progression
• vorheriger Behandlung: platinbasierte Chemotherapie sowie eine Therapie mit Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern, entweder einzeln oder in Kombination.
• im fortgeschrittenen Krankheitsstadium dürfen bisher höchstens zwei vorherige Therapielinien durchgeführt worden sein.

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Weitere Informationen erhalten Sie über Ihre behandelnden Ärzt:innen.

Weitere Informationen zur Studie und Zentren, an denen eine Teilnahme möglich ist, sind auf der Seite der EMA zu finden.

Diese Studie wird durchgeführt von: