ما الذي يتم فحصه في هذه الدراسة؟

تفحص هذه الدراسة ما إذا كانت إزالة العقد الليمفاوية في الحوض وبجانب الشريان الأبهر البطني تحسن معدل البقاء الإجمالي للنساء المصابات بسرطان جسم الرحم مع خطر انتكاس مرتفع.

ما هو هدف الدراسة؟

تهدف الدراسة إلى توضيح ما إذا كانت إزالة العقد الليمفاوية المعتادة حتى الآن في الحوض وعلى طول الشريان الأبهر البطني لدى النساء المصابات بسرطان جسم الرحم مع خطر انتكاس مرتفع تحسن فرص الشفاء (معدل البقاء الإجمالي). إذا كان الأمر كذلك، فيجب الاستمرار في التوصية بهذه الجراحة، وإذا لم يكن كذلك، فيجب التخلي عنها مستقبلاً.

كيف يتم سير الدراسة؟

تُجرى الدراسة على مستوى ألمانيا في حوالي 55 مركزاً، ومن المقرر فحص 640 مريضة إجمالاً. إنها دراسة سريرية يتم فيها إجراء عملية جراحية للمريضات ثم متابعتهن لمدة 5 سنوات.

إنها دراسة استباقية عشوائية ذات ذراعين، متعددة المراكز، مفتوحة.

تتلقى المريضات المؤهلات بشكل عشوائي إما إزالة العقد الليمفاوية المعتادة حتى الآن أو يتم الاستغناء عنها. بالنسبة لجميع المريضات، يُوصى بالعلاج الإشعاعي من المهبل (المعالجة الكثبية) والعلاج الكيميائي (كاربوبلاتين/باكليتاكسيل) كعلاج داعم بعد الجراحة نظراً لخطر الانتكاس المرتفع.

هل هناك مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر أو الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالمشاركة في إطار محادثة توضيحية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللاتي تتراوح أعمارهن بين 18-75 عاماً المشاركة في هذه الدراسة إذا استوفين المعايير التالية:

مقتطف من معايير الإدراج:

• سرطان بطانة الرحم المؤكد نسيجياً، المرحلة السريرية الأولى أو الثانية، خطر انتكاس مرتفع
  عدم إجراء عملية جراحية سابقة لسرطان بطانة الرحم
• أو إجراء عملية جراحية بعد استئصال الرحم (الإزالة الجراحية للرحم) في غضون 8 أسابيع، إذا لم يتم إجراء إزالة العقد الليمفاوية بعد
• عدم وجود عقد ليمفاوية متضخمة
  حالة الأداء ECOG 0-1

مقتطف من معايير الاستبعاد:

• انتكاس سرطان بطانة الرحم
• الساركوما
• المرحلة FIGO الثالثة أو الرابعة
• علاج كيميائي أو إشعاعي أو هرموني سابق لسرطان بطانة الرحم

بالإضافة إلى ذلك، هناك معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يجب على المريضات المهتمات التحدث مع طبيب/طبيبة باحث في أحد مراكز الدراسة، والذي يمكنه/يمكنها التحقق مما إذا كنتِ مؤهلة لهذه الدراسة.

تفحص هذه الدراسة ما إذا كانت إزالة العقد الليمفاوية في الحوض وبجانب الشريان الأبهر البطني تحسن معدل البقاء الإجمالي للنساء المصابات بسرطان جسم الرحم مع خطر انتكاس مرتفع.