دراسة DESTINY-Endometrial01 هي دراسة عالمية عشوائية (يتم فيها تحديد العلاج للمريضة بشكل عشوائي) من المرحلة الثالثة، تبحث في خيار علاجي جديد للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر (سرطان بطانة الرحم)، اللواتي تفرط خلاياهن الورمية في التعبير عن HER2 وتظهر لديهن حالة pMMR. تقارن هذه الدراسة بين علاجين تركيبيين جديدين باستخدام دواء تراستوزوماب ديروكسيتيكان (T-DXd مع ريلفيغوستوميغ أو بيمبروليزوماب) والعلاج القياسي الحالي المكون من العلاج الكيميائي والعلاج المناعي. الهدف هو معرفة ما إذا كانت العلاجات الجديدة يمكن أن تمنع تقدم المرض لفترة أطول.

ماذا تبحث هذه الدراسة؟

تُعد سرطانات بطانة الرحم من أكثر أنواع السرطانات شيوعًا التي تصيب الرحم.

بالنسبة للمريضات المصابات بمرض متقدم عند التشخيص الأولي أو مرض متكرر، غالبًا ما يتكون العلاج القياسي من مزيج من العلاج الكيميائي والعلاج المناعي. ومع ذلك، فإن العديد من المريضات يعانين من تقدم المرض بمرور الوقت، مما يستدعي الحاجة إلى مقاربات علاجية جديدة.

تستهدف الدراسة المريضات اللواتي تظهر أورامهن مستقبل عامل النمو البشري للبشرة 2 (HER2). HER2 هو بروتين على سطح الخلايا السرطانية يمكنه نقل إشارات النمو إلى الخلية السرطانية. في بعض سرطانات بطانة الرحم، يوجد ارتفاع في نسبة HER2، والذي يمكن استخدامه كنقطة استهداف للعلاجات الموجهة.

بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تظهر الأورام ما يسمى بحالة pMMR (إصلاح عدم التطابق الكفء). وهذا يعني أن نظام الإصلاح هذا للأخطاء في المادة الوراثية يعمل بشكل أساسي. غالبًا ما تستجيب هذه الأورام بشكل أسوأ للعلاجات المناعية مقارنة بالأورام التي تعاني من خلل في نظام الإصلاح (dMMR)، ولهذا السبب يتم دراسة استراتيجيات علاجية جديدة.

في هذه الدراسة، يتم استخدام تراستوزوماب ديروكسيتيكان (T-DXd) من بين أمور أخرى. وهو عبارة عن دواء مقترن بالأجسام المضادة (ADC). يتعرف الجسم المضاد بشكل خاص على HER2 على سطح الخلايا السرطانية ثم يدخل سمًا خلويًا إلى الخلية السرطانية لتدميرها.

يتم دمج T-DXd في هذه الدراسة إما مع بيمبروليزوماب، وهو علاج مناعي، أو مع ريلفيغوستوميغ. ريلفيغوستوميغ هو دواء علاجي مناعي جديد يهدف إلى التأثير على آليات مختلفة لجهاز المناعة في وقت واحد لتعزيز دفاع الجسم ضد الورم.

ما هو هدف الدراسة؟

الهدف الرئيسي للدراسة هو معرفة ما إذا كانت تركيبة تراستوزوماب ديروكسيتيكان مع ريلفيغوستوميغ أو بيمبروليزوماب يمكن أن تمنع تقدم المرض لفترة أطول من العلاج القياسي الحالي المكون من العلاج الكيميائي وبيمبروليزوماب.

بالإضافة إلى ذلك، يتم التحقيق في ما إذا كانت استراتيجيات العلاج الجديدة تؤثر على إجمالي فترة البقاء على قيد الحياة ومدى تحمل العلاجات. كما يتم دراسة جودة الحياة والشكاوى التي أبلغت عنها المريضات أثناء العلاج.

كيف يتم سير الدراسة؟

يتم تخصيص المريضات المشاركات في الدراسة بشكل عشوائي لأحد أذرع العلاج الثلاثة:

الذراع 1:
تراستوزوماب ديروكسيتيكان + ريلفيغوستوميغ كحقن وريدي كل ثلاثة أسابيع.

الذراع 2:
تراستوزوماب ديروكسيتيكان + بيمبروليزوماب كحقن وريدي كل ثلاثة أسابيع.

الذراع 3:
العلاج القياسي الحالي المكون من العلاج الكيميائي بـكربوبلاتين وباكليتاكسيل + بيمبروليزوماب لمدة 6 دورات علاجية. ثم يتم إعطاء بيمبروليزوماب كعلاج صيانة لمدة تصل إلى 14 دورة.

يستمر العلاج في جميع أذرع الدراسة حتى يتطور المرض، أو تحدث آثار جانبية غير مقبولة، أو توجد أسباب أخرى لوقف العلاج.

تُجرى فحوصات منتظمة طوال فترة الدراسة لمراقبة تأثير العلاج، والآثار الجانبية المحتملة، والحالة الصحية العامة للمريضات.

هل توجد مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر أو الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالمشاركة من قبل طبيبك/طبيبتك خلال جلسة استشارية توضيحية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء بعمر 18 عامًا فما فوق المشاركة في هذه الدراسة إذا كنّ مصابات بـ:

• تشخيص مؤكد لسرطان بطانة الرحم الظهاري. جميع الأنواع النسيجية مقبولة، باستثناء الساركوما (الساركوما السرطانية مقبولة).
• سرطان بطانة الرحم المتقدم (المرحلة الثالثة/الرابعة) عند التشخيص الأولي أو أول انتكاسة لسرطان بطانة الرحم
• حالة HER2 إيجابية مؤكدة مركزيًا (IHC 3+ أو 2+)
• حالة pMMR مؤكدة (آلية إصلاح MMR تعمل)
• يجب ألا يكون قد تم تلقي أي علاج جهازي للمرض من قبل، باستثناء: العلاج الكيميائي المساعد/النيو-مساعد أو العلاج الكيميائي الإشعاعي (في حالات الانتكاس، يجب أن يكون تكرار المرض أو تقدمه قد حدث بعد ≥ 6 أشهر من آخر جرعة علاج كيميائي)، ويُسمح بالعلاج بـتراستوزوماب في الوضع المساعد/النيو-مساعد والعلاج الإشعاعي السابق.
• لا يُسمح بالعلاج المسبق بـ ADCs أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية، بما في ذلك (على سبيل المثال لا الحصر) الأجسام المضادة المضادة لـ PD-1/PD-L1/PD-L2 والأجسام المضادة المضادة لـ CTLA-4، وكذلك اللقاحات العلاجية للسرطان.

بالإضافة إلى ذلك، توجد معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يمكن الحصول على مزيد من المعلومات من الأطباء المعالجين.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدراسة والمراكز التي يمكن المشاركة فيها على الصفحة الرئيسية للدراسة: https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/study/D781DC00001/

تُجرى هذه الدراسة بواسطة:

دراسة PYNNACLE هي دراسة سريرية من المرحلتين الأولى والثانية، تبحث في دواء جديد يسمى ريزاتابوبت. تستهدف الدراسة المريضات المصابات بأنواع مختلفة من السرطانات المتقدمة أو المنتشرة (مثل سرطان المبيض أو الثدي أو الرئة أو بطانة الرحم)، واللواتي تظهر أورامهن تغيرًا جينيًا محددًا يُعرف باسم طفرة TP53-Y220C. الهدف هو معرفة مدى أمان وفعالية ريزاتابوبت، وتحديد الجرعة الأنسب.

المشاركة:

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدراسة والمراكز التي يمكن المشاركة فيها على الصفحة الرئيسية للدراسة: https://www.pynnaclestudy.com/

دراسة SARA هي دراسة استبيانية على مستوى أوروبا حول جودة الحياة لدى مريضات سرطان الرحم. الهدف هو رصد الآثار الجانبية الحادة وطويلة الأمد للعلاج، وكذلك تأثيرها على الحياة اليومية ورفاهية المريضات.

ما الذي يتم بحثه في الاستبيان؟

يُعدّ سرطان الرحم من أكثر أنواع السرطان شيوعًا لدى النساء في البلدان الصناعية – ويأتي في المرتبة الرابعة بعد سرطان الثدي والقولون والرئة. في معظم الحالات يتم اكتشاف المرض مبكرًا، ما يزيد فرص الشفاء. ورغم معدلات البقاء الجيدة، قد يسبب العلاج آثارًا جانبية تؤثر على جودة الحياة على المدى الطويل. وقد تكون هذه الآثار جسدية (مثل تلف الأعصاب كاعتلال الأعصاب المتعدد أو تساقط الشعر)، أو نفسية أو اجتماعية. تسعى دراسة SARA إلى فهمٍ أفضل لكيفية تجربة هذه الأعباء وما هي تبعاتها طويلة الأمد على المريضات. يأخذ الاستبيان في الاعتبار جوانب عديدة من الحياة مع سرطان الرحم: الأمراض المصاحبة، الحالة الصحية العامة، تناول عدة أدوية (تعدد الأدوية)، الآثار الجانبية، الحالة النفسية، الحياة اليومية، العلاقات، العمل، ومستوى المعرفة بخيارات العلاج.

ما هدف الاستبيان؟

الهدف الرئيسي للدراسة هو رصد تكرار بعض الآثار الجانبية – ولا سيما تلف الأعصاب (اعتلال الأعصاب المتعدد) وتساقط الشعر – وتقييم مدى تأثيرها على جودة الحياة.
بالإضافة إلى ذلك، سيتم أيضًا بحث النقاط التالية:

• تفضيلات العلاج والالتزام بالعلاج (ما إذا كانت العلاجات تُلتزم وكيفية الالتزام بها ومدى ذلك)
• الأعباء المالية والزمنية الناتجة عن المرض
• مدى شعور المريضات بأنهن على اطلاع جيد بخيارات العلاج والإرشادات الطبية

كيف تسير إجراءات الاستبيان؟

بشكل عام، من المقرر استطلاع آراء نحو 500 مريضة ضمن الدراسة، من بينهن 100 مريضة من ألمانيا. تتم المشاركة في دراسة SARA عبر استبيان يمكن للنساء المتأثرات تعبئته – بغض النظر عن مرحلة المرض التي يمررن بها أو العلاج الذي يتلقينه (أو تلقينه سابقًا). تتم مقارنة ثلاث مجموعات من المريضات:

• المجموعة A: نساء لديهن تشخيص أولي بسرطان الرحم
• المجموعة B: نساء لديهن عودة للمرض (انتكاس)
• المجموعة C: نساء بعد العلاج في مرحلة

هل توجد مخاطر؟

Expression 21 هي دراسة استبيانية، ولذلك لا توجد مخاطر للمشاركة.

شروط المشاركة:

الاستبيان طوعي وموجّه إلى جميع النساء المصابات بسرطان الرحم، بغض النظر عما إذا كان المرض قد ظهر لأول مرة أو عاد من جديد. الحد الأدنى للعمر للمشاركة هو 18 عامًا.

أين يمكنني المشاركة في الاستبيان؟

حاليًا يمكن للمريضات المشاركة في الدراسة عبر المراكز المشاركة. قريبًا ستكون المشاركة عبر الإنترنت ممكنة أيضًا.

يُعد إبلاغ الأخبار السيئة جزءًا أساسيًا من الممارسة الطبية اليومية، لا سيما في مجال أورام النساء. على الرغم من تكرار هذه المحادثات، يمثل إبلاغ الأخبار السيئة تحديًا كبيرًا للعديد من الأطباء. تؤكد الدراسات على ضرورة التدريب على مهارات التواصل لتعزيز ثقة الطاقم الطبي وتقليل القلق من هذه المحادثات. ومع ذلك، لا توجد سوى دراسات قليلة حول هذا الموضوع، وتحديدًا في المنطقة الناطقة بالألمانية تفتقر إلى الأبحاث التي تتناول وجهة نظر المريضات عند إبلاغ الأخبار السيئة في مجال أورام النساء. لسد هذه الفجوة، تم التخطيط لاستطلاع Expression 20.

ما هو الهدف من الاستطلاع؟

يهدف هذا الاستطلاع إلى فهم وتحليل وجهة نظر المريضات عند إبلاغ الأخبار السيئة. كما يهدف إلى دراسة الاختلافات بين النساء ذوات الخلفية المهاجرة والنساء بدون خلفية مهاجرة. يُفترض أن المريضات بشكل عام يرين حاجة للتحسين في إبلاغ الأخبار السيئة. بالإضافة إلى ذلك، سيتم البحث فيما إذا كانت النساء ذوات الخلفية المهاجرة يشعرن بأنهن أقل إطلاعًا مقارنة بالنساء بدون خلفية مهاجرة، وما إذا كان لديهن حاجة إلى الكفاءات والعروض بين الثقافات.

ما هو سير الاستطلاع؟

سيتم استطلاع رأي 500 مريضة إجمالاً للدراسة. الاستطلاع مجهول الهوية ويتم جمع البيانات من خلال استبيان سيكون متاحًا بصيغة ورقية في مراكز الدراسة المشاركة. الاستبيان متاح بأربع لغات – الألمانية والتركية والعربية والإنجليزية.

الاستبيان مقسم إلى جزأين:

1. أسئلة ديموغرافية اجتماعية
   – 15 سؤالاً عن الشخص (العمر، المستوى التعليمي، الشراكة، اللغة الأم، مكان الميلاد) وعن المرض الورمي
2. أسئلة المحادثة
   – 46 سؤالاً حول محادثة تم فيها إبلاغ أخبار سيئة بشأن المرض. تتعلق الأسئلة بشكل خاص بحالة المريضة ورغباتها في إطار هذه المحادثة والفترة التي تلت المحادثة.

هل هناك مخاطر؟

Expression 20 هي دراسة استطلاعية وبالتالي لا توجد مخاطر للمشاركة.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء المصابات بأورام نسائية سرطانية بما في ذلك الأورام الحدية المشاركة في هذا الاستطلاع. الحد الأدنى للعمر هو 18 عامًا. سيتم تضمين النساء اللواتي يعشن في ألمانيا فقط.

أين يمكنني المشاركة في الاستطلاع؟

تُجرى الدراسة حاليًا في برلين في عيادة أمراض النساء في مستشفى شاريتيه في فيرشو وفي مستشفى فيفانتس أم أوربان.

المشاركة ممكنة الآن أيضًا عبر الإنترنت!

يُعد القلق موضوعًا محوريًا لدى مريضات السرطان المصابات بأمراض نسائية، ويمكن أن تُفاقمه أزمات مختلفة مثل الحروب والأزمات المالية والجوائح. على الرغم من أن أبحاث السرطان السريرية تركز بشكل أساسي على العلاجات، إلا أن العديد من الدراسات تؤكد على ضرورة مراعاة القلق في التواصل بين المريضات والأطباء والطاقم الطبي. بمساعدة نتائج هذا الاستطلاع، يُراد إيجاد حلول محتملة للتغلب على الصراعات من أجل دعم المريضات في التواصل مع الطاقم الطبي وأقاربهن حول هذه المواضيع. إنها دراسة عالمية تُجرى للمرة الأولى وتشمل مريضات من جميع القارات للحصول على منظور عالمي.

ما هو هدف الاستطلاع؟

الهدف من هذا الاستطلاع هو إقامة علاقة بين القلق المتكرر والأزمات الأخرى (الحروب، الأزمات المالية والعائلية، الكوارث البيئية والجوائح) ودمج المخاوف لاستخلاص نتائج سريرية وتحليل التفاعل والحلول الممكنة للتغلب على هذه الصراعات. ثم يُراد استخدام النتائج لإعداد وتوفير مواد إعلامية محددة وتقديم استشارات أفضل للصحة النفسية.

كيف يسير الاستطلاع؟

يُراد استطلاع آراء 1000 مريضة على المستوى الدولي للدراسة. الاستطلاع مجهول الهوية ويتم جمع البيانات من خلال استبيان سيكون متاحًا عبر الإنترنت وفي شكل ورقي في مراكز الدراسة المشاركة.

يتضمن الاستبيان حوالي 80 سؤالًا حول المخاوف من انتكاس المرض، والمخاوف من الأزمات، وكذلك حول استخدام وسائل الإعلام، والمرونة الشخصية وأسئلة أخرى ذات صلة.

هل توجد مخاطر؟

Expression 18 هي دراسة استطلاعية ولذلك لا توجد مخاطر للمشاركة.

شروط المشاركة:

الاستطلاع متاح لجميع المريضات من سن 18 عامًا فما فوق اللاتي تم تشخيص إصابتهن بسرطان نسائي بما في ذلك سرطان الثدي، بغض النظر عن مرحلة المرض والعلاجات المتلقاة.

أين يمكنني المشاركة في هذه الدراسة؟

المشاركة ممكنة اعتبارًا من الآن عبر الإنترنت!

استنادًا إلى الخبرة مع Expression VI – Carolin meets HANNA، وهو استطلاع ركّز على الناجيات على المدى الطويل من سرطان المبيض، نود إجراء الاستطلاع نفسه مع أسئلة معدّلة قليلًا جزئيًا مع ناجيات من أنواع أخرى من سرطانات أمراض النساء.

ما الذي يتم فحصه في هذه الدراسة؟

من خلال استطلاع „Expression IX“ نود توسيع مجموعة المريضات من الناجيات على المدى الطويل، ونرغب الآن في إدراج البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل مع جميع أورام أمراض النساء. في إطار الدراسة، نود استطلاع آراء مريضات حول العالم مصابات بسرطان عنق الرحم، وسرطان بطانة الرحم، وأورام نسائية نادرة أخرى (مثل الساركومات النسائية في الرحم أو أورام الحبل الجنسي) عبر استبيان مُجهّل وعبر الإنترنت. هدف الاستطلاع هو تحديد عوامل محتملة لها تأثير إيجابي على مسار المرض ومتوسط العمر المتوقع مع هذه الأورام.

ما هي آلية الاستطلاع؟

ستتلقين استبيانات مختلفة للإجابة عنها. من خلال تعبئة الاستبيان أو الإجابة عن الأسئلة، فإنكِ توافقين على المشاركة في الاستطلاع وأنكِ مُطّلعة بالكامل على هذا الاستطلاع، كما تفهمين أهدافه. لقد تعمّدنا تحديد عدد الأسئلة للحد من الجهد المطلوب منكِ قدر الإمكان. للمشاركة في هذا الاستطلاع لا نحتاج إلى بيانات مثل الاسم أو العنوان أو تاريخ الميلاد. يُجرى الاستطلاع بشكل مُجهّل. ستستغرق تعبئة الاستبيان حوالي ساعة من وقتكِ. يُرجى إعادة الاستبيان المُعبّأ إلى الشخص الذي تلقيتِ منه الاستطلاع، أو إرساله إلى العنوان المذكور في الاستبيان. كما يمكن أيضًا المشاركة عبر الرابط أدناه.

هل توجد مخاطر؟

لا، إنه استطلاع.

شروط المشاركة:

• يمكن للنساء بعمر 18 عامًا فأكثر المشاركة في هذه الدراسة،
• مريضات تم تشخيصهن بسرطان نسائي منذ خمس سنوات أو أكثر

أين يمكنني المشاركة في الاستطلاع؟

يمكنكِ المشاركة عبر الإنترنت أو عبر المراكز.

ماذا تدرس هذه الدراسة؟

دراسة EMRISK هي دراسة رصدية على مرحلتين، يتم فيها استجواب المريضات حول تاريخهن وعوامل الخطر لديهن للغثيان والقيء، وحول حدوث الغثيان والقيء الفعلي أثناء العلاج الكيميائي. يتم التحقق مما إذا كان يمكن اشتقاق نموذج صالح للتنبؤ بخطر الغثيان والقيء من هذه المعلومات.

ما هو الهدف من الدراسة؟

تهدف هذه الدراسة إلى تطوير نموذج للتنبؤ بخطر إصابة المريضة بالغثيان والقيء أثناء العلاج الكيميائي.

كيف يتم إجراء الدراسة؟

تُجرى الدراسة على إجمالي 519 مريضة. في المرحلة الأولى، تملأ 191 مريضة استبيانًا قبل العلاج الكيميائي الأول، والذي يقدم معلومات حول عوامل الخطر الشخصية لديهن للغثيان والقيء. أثناء العلاج الكيميائي، يتم توثيق متى وكم مرة يحدث الغثيان والقيء فعليًا باستخدام يوميات تُسلم لهن.

الهدف هو تحديد العلاقات بين عوامل الخطر وتطور الغثيان والقيء، لتطوير نموذج يحسب الخطر الشخصي لكل مريضة. قبل العلاج الكيميائي الأول، وقبل الدورة الرابعة، وبعد نهاية العلاج، يتم استجواب المريضات باستخدام استبيان QLQ-C30 حول جودة حياتهن (Quality of Life). في المرحلة الثانية، يتم تطبيق هذا النموذج على 328 مريضة قبل علاجهن للتحقق من قيمته التنبؤية.

تم الانتهاء بنجاح من المرحلة الأولى من الدراسة.

هل هناك مخاطر؟

لا، دراسة EMRISK هي دراسة رصدية. المريضات المشاركات في الدراسة سيتلقين نفس العلاج إذا لم يشاركن في الدراسة. وبالتالي، لا تنطوي المشاركة في الدراسة على أي مخاطر.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللواتي تبلغ أعمارهن 18 عامًا فما فوق المشاركة في هذه الدراسة،

• واللواتي تم تشخيص إصابتهن بسرطان نسائي أولي،
• مع علاج كيميائي مخطط له لمدة لا تقل عن ثلاث دورات، مساعد ومُحدَث (كعلاج قياسي)،
• واللواتي على استعداد وقادرات على ملء الاستبيانات والاحتفاظ باليوميات،
• واللواتي قدمن موافقة خطية.

هذه الدراسة مدعومة من قبل:

دراسة TroFuse-033 هي دراسة دولية عشوائية (يتم تخصيص العلاج لكل مريضة بشكل عشوائي) من المرحلة الثالثة، تبحث في علاج تركيبي جديد للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر، اللواتي تظهر أورامهن آلية عمل سليمة لما يسمى بإصلاح عدم التطابق (pMMR). ويتم خلالها اختبار ما إذا كان الجمع بين ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT) و بيمبروليزوماب كعلاج صيانة أكثر فعالية من علاج الصيانة ببيمبروليزوماب وحده.

ما الذي يتم بحثه في هذه الدراسة؟

يعد سرطان بطانة الرحم من أكثر أمراض السرطان شيوعاً التي تصيب الرحم. عندما يكون المرض في مرحلة متقدمة أو يعود بعد الجراحة، غالباً ما تكون خيارات العلاج محدودة.

يمكن أن يظهر سرطان بطانة الرحم خصائص بيولوجية مختلفة. ويلعب دوراً مهماً في ذلك ما إذا كانت آليات إصلاح معينة في الخلايا الورمية تعمل أم لا. تسمى إحدى آليات الإصلاح هذه إصلاح عدم التطابق (MMR).
إذا كانت آلية الإصلاح هذه لا تعمل، يُطلق عليها اسم dMMR (نقص إصلاح عدم التطابق). غالباً ما تحتوي هذه الأورام على العديد من التغيرات الجينية وعادةً ما تستجيب بشكل جيد جداً للعلاجات المناعية مثل بيمبروليزوماب.
أما إذا كان نظام الإصلاح يعمل بشكل طبيعي، فيُطلق عليه اسم pMMR (كفاءة إصلاح عدم التطابق). وغالباً ما تكون استجابة المريضات المصابات بأورام pMMR للعلاجات المناعية محدودة.

لذلك، يتم في هذه الدراسة اختبار نهج علاجي جديد: يتم الجمع بين ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT)، وهو مركب من جسم مضاد ودواء يمكنه مهاجمة الخلايا السرطانية بشكل مستهدف، مع بيمبروليزوماب، وهو علاج مناعي. والهدف هو تعزيز تأثير بيمبروليزوماب وتأخير تقدم المرض لفترة أطول.

ما هو هدف الدراسة؟

الهدف الرئيسي لدراسة TroFuse-033 هو التحقق مما إذا كانت المريضات اللواتي يتلقين مزيج sac-TMT و بيمبروليزوماب يعشن لفترة أطول دون تقدم المرض مقارنة بالمريضات اللواتي يتلقين بيمبروليزوماب فقط. بالإضافة إلى ذلك، سيتم فحص ما إذا كان العمر الإجمالي يطول ومدى تحمل العلاج.

كيف تسير الدراسة؟

في البداية، تتلقى جميع المشاركات ما يسمى بالعلاج التحريضي. ويتكون هذا من العلاج المناعي بيمبروليزوماب مع العلاجين الكيميائيين كاربوبلاتين و باكليتاكسيل. يُعطى العلاج التحريضي كل 3 أسابيع لمدة إجمالية تبلغ 6 أشهر.
إذا لم يتقدم المرض خلال هذه المرحلة، تنتقل المريضات إلى مرحلة الصيانة. هناك يتم توزيعهن عشوائياً على واحدة من مجموعتين:

المجموعة 1:
بيمبروليزوماب كل 6 أسابيع + ساسيتوزوماب تيروموتيكان كل أسبوعين لمدة تصل إلى 18 شهراً

المجموعة 2:
بيمبروليزوماب كل 6 أسابيع لمدة تصل إلى 18 شهراً

في حال تقدم المرض مرة أخرى رغم هذه العلاجات، يتم إنهاء العلاج وتتم معالجة المريضات خارج إطار الدراسة.

هل هناك مخاطر؟

سيقوم طبيبكِ أو طبيبتكِ بإبلاغكِ بالمخاطر المحتملة أو الآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة في إطار جلسة استشارية وتوضيحية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللواتي تبلغ أعمارهم 18 عاماً فما فوق المشاركة في هذه الدراسة في الحالات التالية:

• تشخيص مؤكد لسرطان بطانة الرحم الذي ظهر لأول مرة في مرحلة متقدمة (المرحلة الثالثة أو الرابعة) أو المتكرر
• حالة pMMR مؤكدة (آلية إصلاح عدم تطابق سليمة)
• يجب ألا يكون قد سبق تلقي أي علاج جهازي للمرض في المرحلة المتقدمة، باستثناء: العلاج الكيميائي في مرحلة مبكرة من السرطان، الإشعاع ± العلاج الكيميائي (انتهى قبل أسبوعين على الأقل من بدء علاج الدراسة)، العلاج الهرموني (انتهى قبل أسبوع واحد على الأقل من بدء علاج الدراسة)

بالإضافة إلى ذلك، هناك معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يمكنكِ الحصول على مزيد من المعلومات من الأطباء المعالجين لكِ.

تحظى هذه الدراسة بدعم من:

تُعد دراسة DUOLife دراسة رصدية غير تدخلية. وهذا يعني أن المريضات يتلقين علاجاً مخططاً له بالفعل أو بدأ بالفعل وحصل على الموافقة – ولا تفرض الدراسة أي علاجات أو تدخلات أخرى، ولا يتم تعديلها. تهدف هذه الدراسة فقط إلى جمع بيانات حول الخبرات من واقع العلاج اليومي في ألمانيا (بيانات العالم الحقيقي): ما مدى فعالية وتحمل علاج الخط الأول باستخدام كاربوبلاتين، وباكليتاكسيل، ودورفالوماب متبوعاً بعلاج صيانة من دورفالوماب – بمفرده أو بالاشتراك مع أولاباريب – لدى المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر (يُسمى أيضاً سرطان بطانة الرحم)؟

ما الذي يتم بحثه في هذه الدراسة؟

يتم علاج سرطان بطانة الرحم في المراحل المتقدمة (FIGO III أو IV) أو في حالة الانتكاس بشكل متزايد اليوم باستخدام العلاج الكيميائي بالاشتراك مع العلاج المناعي. تبحث هذه الدراسة في مدى نجاح هذا العلاج في واقع العلاج اليومي. فقد أكدت دراسات سريرية كبيرة بالفعل فوائد هذه العلاجات على مئات المريضات. والآن سيتم فحص التأثير أيضاً خارج الدراسات السريرية الكبيرة في واقع العلاج الطبيعي في ألمانيا. وهذا يتيح فحص تأثير العلاج أيضاً لدى المريضات اللواتي لم يشاركن في الدراسات السريرية أو لم يتمكنّ من المشاركة فيها.

دورفالوماب هو ما يسمى بمثبط نقاط التفتيش المناعية. يساعد الدواء الجهاز المناعي للجسم على التعرف على الخلايا السرطانية ومكافحتها بشكل أفضل. يتم حماية العديد من الخلايا الورمية من هجوم الخلايا المناعية بواسطة بروتين معين (PD-L1) على سطحها. يقوم دورفالوماب بحظر آلية الحماية هذه، بحيث يمكن للجهاز المناعي مهاجمة الخلايا السرطانية. يمكن أن يعزز الجمع بين العلاج الكيميائي والعلاج المناعي بعضهما البعض: يمكن للعلاج الكيميائي أن يتلف الخلايا الورمية وبالتالي يجعلها ”أكثر وضوحاً“ للجهاز المناعي – ويساعد دورفالوماب الجهاز المناعي بعد ذلك على مكافحتها بشكل أفضل.

بعد العلاج الكيميائي، يتم إعطاء دورفالوماب كعلاج صيانة للسيطرة على الخلايا السرطانية المتبقية المحتملة على المدى الطويل ومنع الانتكاس.

يمكن أن يظهر لسرطان بطانة الرحم خصائص بيولوجية مختلفة. ويلعب دوراً مهماً في ذلك ما إذا كانت آليات إصلاح معينة في الخلايا الورمية تعمل أم لا. تسمى إحدى آليات الإصلاح هذه إصلاح عدم التطابق (MMR).
إذا كانت آلية الإصلاح هذه لا تعمل، يُطلق عليها اسم dMMR (نقص إصلاح عدم التطابق). غالباً ما تحتوي هذه الأورام على العديد من التغيرات الجينية وغالباً ما تستجيب بشكل جيد للغاية للعلاجات المناعية مثل دورفالوماب.
أما إذا كان نظام الإصلاح يعمل بشكل طبيعي، فيُطلق عليه اسم pMMR (كفاءة إصلاح عدم التطابق). عادة ما تكون هذه الأورام أقل حساسية للعلاجات المناعية، لذا يتم استخدام أدوية إضافية هنا مثل أولاباريب لتعزيز التأثير.

أولاباريب هو ما يسمى بمثبط PARP، وهو دواء يمنع الخلايا السرطانية من إصلاح التلف في حمضها النووي. يمكن أن تساعد إضافة أولاباريب إلى علاج الصيانة بـ دورفالوماب في أورام pMMR على التحكم في نمو الورم بشكل أفضل من خلال جعل الخلايا السرطانية أكثر عرضة للاستجابة المناعية. وقد ظهرت هذه الميزة العلاجية في الماضي من خلال دراسة DUO-E على سبيل المثال.
الهدف هو تحقيق سيطرة فعالة وطويلة الأمد قدر الإمكان على المرض من خلال علاج الصيانة المشترك من دورفالوماب + أولاباريب حتى لدى المريضات المصابات بأورام pMMR.

ما هو الهدف من الدراسة؟

تتمحور دراسة DUOLife حول السؤال عن المدة التي تستغرقها الحاجة إلى العلاج التالي – وهو مقياس يسمى rwTTNT (الوقت المستغرق حتى العلاج التالي في العالم الحقيقي). بالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم أمور أخرى منها المدة التي يظل فيها المرض تحت السيطرة (rwPFS = البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض في العالم الحقيقي)، والآثار الجانبية التي حدثت وكيفية حال المريضات في حياتهن اليومية (جودة الحياة، الأعراض).

كيف تسير الدراسة؟

من المقرر أن تشارك حوالي 150 مريضة في ألمانيا إجمالاً. تتلقى جميعهن علاجاً يُستخدم بالفعل في الروتين السريري – لذا فهي ليست دراسة سريرية بعلاج تجريبي.

يتم تحديد ما إذا كان الورم dMMR أو pMMR عند التشخيص لكل مريضة مصابة بسرطان بطانة الرحم. وبناءً على تشخيصهن، يمكن إدراج المريضات في إحدى هاتين المجموعتين:

• مجموعة dMMR: تتلقى المريضات علاجاً كيميائياً بالاشتراك مع دورفالوماب. يتبع ذلك علاج صيانة بـ دورفالوماب
• مجموعة pMMR: تتلقى المريضات أيضاً مزيجاً من العلاج الكيميائي ودورفالوماب، يليه علاج صيانة بدوارفالوماب بالإضافة إلى أولاباريب.

لا تُجرى أي فحوصات إضافية أو زيارات لمركز الدراسة تتجاوز الرعاية المعتادة من أجل الدراسة. بالإضافة إلى الفحوصات الروتينية، سيُطلب منكِ فقط الإجابة على استبيانات لتقييم جودة الحياة.

هل هناك مخاطر؟

هذه دراسة رصدية بحتة، أي أن المريضات يتلقين علاجهن السرطاني المخطط له أو الذي بدأ بالفعل. وبالإضافة إلى ذلك، لا يتلقين أي أدوية إضافية أو علاجات أخرى (يُستثنى من ذلك الأدوية للأمراض المصاحبة أو الأدوية ضد الآثار الجانبية المحتملة للعلاج الروتيني). وبالتالي فإن المخاطر والآثار الجانبية هي نفسها كما لو كان العلاج يتم خارج هذه الدراسة الرصدية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللواتي تبلغ أعمارهن 18 عاماً فما فوق المشاركة في هذه الدراسة في الحالات التالية:

• سرطان بطانة الرحم المتقدم (المرحلة FIGO III أو IV) أو المتكرر
• حالة MMR معروفة (خاصية جينية للورم يتم تحديدها عند التشخيص: dMMR أو pMMR)
• علاج الخط الأول المخطط له أو الذي بدأ بالفعل بمزيج من العلاج الكيميائي (كاربوبلاتين + باكليتاكسيل، باختصار CP) و دورفالوماب
• الاستعداد لملء استبيانات جودة الحياة بانتظام (ما يسمى بـ PROs – النتائج المبلغ عنها من قبل المرضى)

بالإضافة إلى ذلك، هناك أيضاً معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يمكنكِ الحصول على مزيد من المعلومات من خلال أطبائكِ المعالجين.

هذه الدراسة مدعومة من قبل:

ماذا تبحث هذه الدراسة؟

XPORT-EC-042 هي دراسة عشوائية (توزيع عشوائي على مجموعات العلاج)، مضبوطة بالدواء الوهمي، مزدوجة التعمية (لا يعرف الأطباء والمشاركات من تم تعيينه لأي مجموعة) من المرحلة الثالثة، تستخدم السيلينكسور كعلاج صيانة بعد العلاج الجهازي للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر، دون طفرة p53 في نسيج الورم.

العلاج القياسي الحالي للعلاج الأولي لسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر هو الإعطاء الوريدي للكاربوبلاتين والباكليتاكسيل (العلاج الكيميائي). على الرغم من أن أكثر من نصف المريضات يستجبن للعلاج، إلا أنه للأسف تعود الإصابة بالمرض (الانتكاس) لدى جميع المريضات تقريبًا في غضون فترة قصيرة. لذلك، يجري البحث حاليًا عن علاج صيانة يدعم الاستجابة الأولية للورم للعلاج الكيميائي ويؤخر عودة المرض و/أو تقدمه عن طريق القضاء على الخلايا السرطانية المتبقية. في الدراسات السابقة (SIGN و SIENDO)، تم العثور على مؤشرات أولية على أن السيلينكسور يحسن السيطرة على المرض لدى المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم. تهدف دراسة XPORT الآن إلى البناء على ذلك والتحقيق بشكل أكثر دقة في فعالية السيلينكسور كعلاج صيانة للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم دون طفرة p53.

كانت دراسة SIGN دراسة من المرحلة الثانية لتقييم سلامة وفعالية السيلينكسور لدى المريضات المصابات بأورام خبيثة نسائية متقدمة. تدعم النتائج فعالية الدواء لدى المريضات المصابات بسرطانات نسائية تم علاجها بشكل مكثف سابقًا. SIENDO هي دراسة للسيلينكسور كعلاج صيانة مقارنة بالدواء الوهمي بعد العلاج الكيميائي المركب لدى المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر. أظهر تحليل لبيانات SIENDO أن المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم دون طفرة p53 يحصلن على تحسن كبير من علاج السيلينكسور كعلاج صيانة مقارنة بالدواء الوهمي. كان السيلينكسور في دراسة SIENDO آمنًا ومقبولًا إلى حد ما.

السيلينكسور هو مثبط انتقائي، أي مادة تمنع بشكل خاص بروتينًا معينًا (إكسبورتين-1). هذا البروتين مسؤول عن نقل بروتينات معينة ومنظمات النمو ومرناوات خاصة بالورم من نواة الخلية. عندما يتم تثبيط إكسبورتين-1، تتراكم هذه البروتينات في نواة الخلية ويمكن أن تتسبب في موت الخلية وبالتالي تثبيط نمو الورم.

ما هو هدف الدراسة؟

الهدف الرئيسي للدراسة هو تقييم فعالية السيلينكسور كعلاج صيانة مقارنة بالدواء الوهمي. لهذا الغرض، سيتم مقارنة البقاء الكلي والبقاء الخالي من التقدم (أي من بداية العلاج في إطار الدراسة حتى تقدم المرض) بين مجموعتي العلاج. بالإضافة إلى ذلك، سيتم تقييم سلامة وتحمل السيلينكسور، وكذلك جودة الحياة أثناء العلاج.

كيف يتم إجراء الدراسة؟

سيتم تعيين المريضات بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لإحدى مجموعتي العلاج:

المجموعة أ: سيلينكسور

المجموعة ب: دواء وهمي

في كلتا مجموعتي العلاج، يستمر العلاج الدوائي حتى تقدم المرض.

هل هناك مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر أو الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالمشاركة في إطار جلسة إعلامية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللواتي تبلغ أعمارهن 18 عامًا فما فوق المشاركة في هذه الدراسة:

• مع تشخيص مؤكد حديثًا لسرطان بطانة الرحم المتقدم (المرحلة الرابعة) أو المتكرر
• الورم لا يظهر طفرة p53
• ما لا يقل عن 12 أسبوعًا من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين كعلاج مسبق

بالإضافة إلى ذلك، هناك معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يمكنك الحصول على مزيد من المعلومات من طبيباتك المعالجات.