ماذا تبحث هذه الدراسة؟

XPORT-EC-042 هي دراسة عشوائية (توزيع عشوائي على مجموعات العلاج)، مضبوطة بالدواء الوهمي، مزدوجة التعمية (لا يعرف الأطباء والمشاركات من تم تعيينه لأي مجموعة) من المرحلة الثالثة، تستخدم السيلينكسور كعلاج صيانة بعد العلاج الجهازي للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر، دون طفرة p53 في نسيج الورم.

العلاج القياسي الحالي للعلاج الأولي لسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر هو الإعطاء الوريدي للكاربوبلاتين والباكليتاكسيل (العلاج الكيميائي). على الرغم من أن أكثر من نصف المريضات يستجبن للعلاج، إلا أنه للأسف تعود الإصابة بالمرض (الانتكاس) لدى جميع المريضات تقريبًا في غضون فترة قصيرة. لذلك، يجري البحث حاليًا عن علاج صيانة يدعم الاستجابة الأولية للورم للعلاج الكيميائي ويؤخر عودة المرض و/أو تقدمه عن طريق القضاء على الخلايا السرطانية المتبقية. في الدراسات السابقة (SIGN و SIENDO)، تم العثور على مؤشرات أولية على أن السيلينكسور يحسن السيطرة على المرض لدى المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم. تهدف دراسة XPORT الآن إلى البناء على ذلك والتحقيق بشكل أكثر دقة في فعالية السيلينكسور كعلاج صيانة للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم دون طفرة p53.

كانت دراسة SIGN دراسة من المرحلة الثانية لتقييم سلامة وفعالية السيلينكسور لدى المريضات المصابات بأورام خبيثة نسائية متقدمة. تدعم النتائج فعالية الدواء لدى المريضات المصابات بسرطانات نسائية تم علاجها بشكل مكثف سابقًا. SIENDO هي دراسة للسيلينكسور كعلاج صيانة مقارنة بالدواء الوهمي بعد العلاج الكيميائي المركب لدى المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر. أظهر تحليل لبيانات SIENDO أن المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم دون طفرة p53 يحصلن على تحسن كبير من علاج السيلينكسور كعلاج صيانة مقارنة بالدواء الوهمي. كان السيلينكسور في دراسة SIENDO آمنًا ومقبولًا إلى حد ما.

السيلينكسور هو مثبط انتقائي، أي مادة تمنع بشكل خاص بروتينًا معينًا (إكسبورتين-1). هذا البروتين مسؤول عن نقل بروتينات معينة ومنظمات النمو ومرناوات خاصة بالورم من نواة الخلية. عندما يتم تثبيط إكسبورتين-1، تتراكم هذه البروتينات في نواة الخلية ويمكن أن تتسبب في موت الخلية وبالتالي تثبيط نمو الورم.

ما هو هدف الدراسة؟

الهدف الرئيسي للدراسة هو تقييم فعالية السيلينكسور كعلاج صيانة مقارنة بالدواء الوهمي. لهذا الغرض، سيتم مقارنة البقاء الكلي والبقاء الخالي من التقدم (أي من بداية العلاج في إطار الدراسة حتى تقدم المرض) بين مجموعتي العلاج. بالإضافة إلى ذلك، سيتم تقييم سلامة وتحمل السيلينكسور، وكذلك جودة الحياة أثناء العلاج.

كيف يتم إجراء الدراسة؟

سيتم تعيين المريضات بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لإحدى مجموعتي العلاج:

المجموعة أ: سيلينكسور

المجموعة ب: دواء وهمي

في كلتا مجموعتي العلاج، يستمر العلاج الدوائي حتى تقدم المرض.

هل هناك مخاطر؟

سيتم إبلاغك بالمخاطر أو الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالمشاركة في إطار جلسة إعلامية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللواتي تبلغ أعمارهن 18 عامًا فما فوق المشاركة في هذه الدراسة:

• مع تشخيص مؤكد حديثًا لسرطان بطانة الرحم المتقدم (المرحلة الرابعة) أو المتكرر
• الورم لا يظهر طفرة p53
• ما لا يقل عن 12 أسبوعًا من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين كعلاج مسبق

بالإضافة إلى ذلك، هناك معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يمكنك الحصول على مزيد من المعلومات من طبيباتك المعالجات.