Die RAINFOL-03-Studie ist eine internationale, randomisierte (zufällige Zuteilung zu einem Behandlungsarm) Phase-III-Studie, die das neue Studienmedikament Rinatabart Sesutecan (Rina-S) bei Patientinnen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) untersucht. Verglichen wird Rina-S mit einer Chemotherapie, die von der behandelnden Prüfärztin bzw. dem Prüfarzt ausgewählt wird. Die Studie richtet sich an Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach vorheriger Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Immuntherapie mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Wenn Gebärmutterschleimhautkrebs während oder nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Immuntherapie weiter fortschreitet oder zurückkehrt, stehen nur noch begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. In dieser Situation werden unter anderem Chemotherapien wie Paclitaxel oder Doxorubicin eingesetzt. In klinischen Studien wird untersucht, ob neue gezieltere Behandlungsansätze die Erkrankung länger unter Kontrolle halten können.

Rinatabart Sesutecan (Rina-S) ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Dabei handelt es sich um eine Kombination aus einem Antikörper und einem Krebsmedikament. Der Antikörper erkennt gezielt den sogenannten Folat-Rezeptor alpha (FRα) auf der Oberfläche von Tumorzellen und bindet daran. Anschließend wird das gebundene Medikament in die Krebszelle aufgenommen und dort freigesetzt, um die Tumorzelle möglichst gezielt zu zerstören und das weitere Wachstum des Tumors zu verhindern. Dadurch sollen gesunde Zellen weitgehend geschont werden.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie untersucht primär, ob Rina-S das Fortschreiten der Erkrankung länger hinauszögern kann und ob Patientinnen damit länger leben als unter der Vergleichsbehandlung. Zusätzlich wird u.a. erhoben, wie viele Patientinnen auf die Behandlung ansprechen und wie lange das Ansprechen anhält. Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität der Patientinnen untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Vor Beginn der Studie wird in einer Voruntersuchungsphase geprüft, ob die Patientinnen für die Teilnahme geeignet sind.

Anschließend werden geeignete Patientinnen zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Dabei besteht eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit, Rina-S oder die Vergleichsbehandlung zu erhalten.

Gruppe 1 (Testgruppe)
– Rina-S als Infusion, einmal alle drei Wochen

Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
– Chemotherapie nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen (Paclitaxel als Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines vierwöchigen Behandlungszyklus oder Doxorubicin einmal alle drei Wochen als Infusion)

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet, nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Therapie aus anderen Gründen beendet wird. Während der Studie finden regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt, bei denen unter anderem die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität erfasst werden.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen:

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen mit:

• bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Gebärmutterschleimhautkrebses (Endometriumkarzinoms),
• mindestens einer, aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien
• vorheriger Behandlung bestehend aus platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-Antikörper (entweder nacheinander oder in Kombination).
• Voranschreiten der Erkrankung unter oder nach der letzten Therapielinie

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Weitere Informationen erhalten Sie über Ihre behandelnden Ärzt:innen.

Diese Studie wird durchgeführt von: