دراسة TroFuse-033 هي دراسة دولية عشوائية (يتم تخصيص العلاج لكل مريضة بشكل عشوائي) من المرحلة الثالثة، تبحث في علاج تركيبي جديد للمريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر، اللواتي تظهر أورامهن آلية عمل سليمة لما يسمى بإصلاح عدم التطابق (pMMR). ويتم خلالها اختبار ما إذا كان الجمع بين ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT) و بيمبروليزوماب كعلاج صيانة أكثر فعالية من علاج الصيانة ببيمبروليزوماب وحده.

ما الذي يتم بحثه في هذه الدراسة؟

يعد سرطان بطانة الرحم من أكثر أمراض السرطان شيوعاً التي تصيب الرحم. عندما يكون المرض في مرحلة متقدمة أو يعود بعد الجراحة، غالباً ما تكون خيارات العلاج محدودة.

يمكن أن يظهر سرطان بطانة الرحم خصائص بيولوجية مختلفة. ويلعب دوراً مهماً في ذلك ما إذا كانت آليات إصلاح معينة في الخلايا الورمية تعمل أم لا. تسمى إحدى آليات الإصلاح هذه إصلاح عدم التطابق (MMR).
إذا كانت آلية الإصلاح هذه لا تعمل، يُطلق عليها اسم dMMR (نقص إصلاح عدم التطابق). غالباً ما تحتوي هذه الأورام على العديد من التغيرات الجينية وعادةً ما تستجيب بشكل جيد جداً للعلاجات المناعية مثل بيمبروليزوماب.
أما إذا كان نظام الإصلاح يعمل بشكل طبيعي، فيُطلق عليه اسم pMMR (كفاءة إصلاح عدم التطابق). وغالباً ما تكون استجابة المريضات المصابات بأورام pMMR للعلاجات المناعية محدودة.

لذلك، يتم في هذه الدراسة اختبار نهج علاجي جديد: يتم الجمع بين ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT)، وهو مركب من جسم مضاد ودواء يمكنه مهاجمة الخلايا السرطانية بشكل مستهدف، مع بيمبروليزوماب، وهو علاج مناعي. والهدف هو تعزيز تأثير بيمبروليزوماب وتأخير تقدم المرض لفترة أطول.

ما هو هدف الدراسة؟

الهدف الرئيسي لدراسة TroFuse-033 هو التحقق مما إذا كانت المريضات اللواتي يتلقين مزيج sac-TMT و بيمبروليزوماب يعشن لفترة أطول دون تقدم المرض مقارنة بالمريضات اللواتي يتلقين بيمبروليزوماب فقط. بالإضافة إلى ذلك، سيتم فحص ما إذا كان العمر الإجمالي يطول ومدى تحمل العلاج.

كيف تسير الدراسة؟

في البداية، تتلقى جميع المشاركات ما يسمى بالعلاج التحريضي. ويتكون هذا من العلاج المناعي بيمبروليزوماب مع العلاجين الكيميائيين كاربوبلاتين و باكليتاكسيل. يُعطى العلاج التحريضي كل 3 أسابيع لمدة إجمالية تبلغ 6 أشهر.
إذا لم يتقدم المرض خلال هذه المرحلة، تنتقل المريضات إلى مرحلة الصيانة. هناك يتم توزيعهن عشوائياً على واحدة من مجموعتين:

المجموعة 1:
بيمبروليزوماب كل 6 أسابيع + ساسيتوزوماب تيروموتيكان كل أسبوعين لمدة تصل إلى 18 شهراً

المجموعة 2:
بيمبروليزوماب كل 6 أسابيع لمدة تصل إلى 18 شهراً

في حال تقدم المرض مرة أخرى رغم هذه العلاجات، يتم إنهاء العلاج وتتم معالجة المريضات خارج إطار الدراسة.

هل هناك مخاطر؟

سيقوم طبيبكِ أو طبيبتكِ بإبلاغكِ بالمخاطر المحتملة أو الآثار الجانبية المرتبطة بالمشاركة في إطار جلسة استشارية وتوضيحية.

شروط المشاركة:

يمكن للنساء اللواتي تبلغ أعمارهم 18 عاماً فما فوق المشاركة في هذه الدراسة في الحالات التالية:

• تشخيص مؤكد لسرطان بطانة الرحم الذي ظهر لأول مرة في مرحلة متقدمة (المرحلة الثالثة أو الرابعة) أو المتكرر
• حالة pMMR مؤكدة (آلية إصلاح عدم تطابق سليمة)
• يجب ألا يكون قد سبق تلقي أي علاج جهازي للمرض في المرحلة المتقدمة، باستثناء: العلاج الكيميائي في مرحلة مبكرة من السرطان، الإشعاع ± العلاج الكيميائي (انتهى قبل أسبوعين على الأقل من بدء علاج الدراسة)، العلاج الهرموني (انتهى قبل أسبوع واحد على الأقل من بدء علاج الدراسة)

بالإضافة إلى ذلك، هناك معايير أخرى يجب استيفاؤها للمشاركة في الدراسة. يمكنكِ الحصول على مزيد من المعلومات من الأطباء المعالجين لكِ.

تحظى هذه الدراسة بدعم من: